早洩治療  台灣 香港

早洩是最常見的射精功能障礙，發病率占成年男子的1/3以上。早洩的定義尚有爭議，通常以男性的射精潛伏期或女性在性交中達到性高潮的頻度來評價，如以男性在性交時失去控制射精的能力，則陰莖插入陰道之前或剛插入即射精為標準；或以女性在性交中達到性高潮的頻度少於50%為標準來定義早洩，但這些都未被普遍接受。因為男性的射精潛伏期受年齡、禁欲時間長短、身體狀況、情緒心理等因素影響，女性性高潮的發生頻度亦受身體狀態、情感變化、周圍環境等因素影響。另外，射精潛伏期時間的長短也有個體差異，一般認為，健康男性在陰莖插入陰道2～6分鐘發生射精，即為正常。

早發性射精（英文：Premature ejaculation）俗稱早洩，是指進行性行為時男性射精過早，醫學上指是陰莖於插入陰道或肛門1分半鐘內射精。現在更多醫生願意從女性角度看待是否早洩，而且早洩更多的是心理問題而非器質性疾病。

早洩的男性可以透過下列方法，來延長陰莖勃起的時間。主要原則為減低陰莖龜頭的敏感度，例如使用較厚的保險套，或使用藥物輕量麻痹陰莖知覺，減低龜頭敏感度。

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達泊西汀必利勁，在全世界範圍內被公認是治療早洩的良好藥品，能有效降低龜頭敏感度。  

必利勁®（Priligy®）（化學名:鹽酸達泊西汀），是目前唯一針對早洩（PE）研發的藥物，也是唯一獲得台湾卫生署批准进口的早洩（PE）適應症的治療藥物。

必利勁®現已在全球近60個國家被批准用於早洩（PE）的治療。基於涉及全世界範圍內16000名以上男性的臨床試驗，證明必利勁®能夠顯著改善早洩（PE）的所有指標，包括增強射精控制能力、提高性生活滿意度以及延長陰道內射精潛伏時間（IELT），並且具有良好的耐受性。

必利勁（Priligy）已在台大、彰基、高醫、高榮等十一家醫院完成人體實驗，樣本一百一十多人，參與試驗的早洩患者，經測試為與女性做愛時，陰莖從進入女性陰道到射精短於兩分鐘。但藥廠人員透露，九成受試者其實不到一分鐘就射精。
此次人體實驗為期十二周，參與計劃的高雄榮總泌尿科醫師簡邦平表示，受試者性愛前吃必利勁，約八成控制射精能力變好、延緩射精，性愛時間平均從不到一分鐘，拉長至四至五分鐘，不過也有不到一成患者，服藥後會噁心.

首次服用該藥物，即可起效，在性生活開始前1-3小時服用即可，能夠在體內迅速消除且副反應發生率低的特性使得必利勁®是用於治療早洩（PE）的理想藥物。

理化性質

【分子式】：C21H23NO . HCl

【分子量】：341.88

【規格】：Poxet-60 60mg       10錠/片，10 片/盒  （10x10 Tablet）

【貯藏】：常溫保存

【有效期】：36個月

適應症

必利勁適用於治療符合下列所有條件的18歲至64歲男性早洩（PE）患者：

陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入後不久，以及未獲性滿足之前僅僅由於極小的性刺激即發生持續的或反復的射精；和因早洩（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙；和射精控制能力不佳。

 用法用量

餐前或餐後口服。藥片應完整吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應儘量避免暈厥或頭暈等前驅症狀所引起的受傷。

對於18-64歲所有成年男性患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg後效果不夠滿意且副作用尚在可接受範圍以內，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。

如果醫生選用本品治療早洩（PE），應當在使用該藥品治療後首個4周評價風險與患者報告的受益，或者在使用6次治療劑量以後評估患者的風險-利益平衡並決定是否繼續使用本品治療。

 藥理作用

必利勁®治療早洩（PE）的作用機制可能與其抑制神經元對5-羥色胺的再吸收，從而影響神經遞質作用於細胞突觸前後受體的電位差有關。

人類的射精主要由交感神經系統介導。射精的反射通路來源於脊髓反射中心，該通路由腦幹介導，而該反射中心最初會受到許多腦核（內側視前核和下腦室旁核）的影響。在大鼠中，必利勁®通過作用于脊椎上水準抑制射精驅動反射，這其中外側巨細胞旁核（LPGi）是一個必要的腦部結構。支配精囊、輸精管、前列腺、尿道球部肌肉和膀胱頸的神經節後交感神經纖維可使上述器官協同收縮以實現射精。必利勁®可以調節大鼠的這種射精反射，從而延長陰部運動神經元反射放電（PMRD）的潛伏期，並減少PMRD的持續時間。

必利勁的主要成分為鹽酸達泊西汀。達泊西汀是一種選擇性5-羥色胺再吸收抑製劑。早洩可能是大腦性慾中心反應性過高所致，導致男性過早地射精。而大腦性慾中心存在著5-羥色胺和多巴胺之類的化學物質，它們能傳導強烈的射精沖動，而達泊西汀能干擾上述化學物質，達到延遲射精時間的目的。

藥代動力學

【吸收 】 口服後，必利勁被迅速吸收，大約在1-2小時後達到最大血漿濃度（Cmax）。絕對生物利用度為42%（範圍為15-76%）。

【分佈 】在體外，99%以上的必利勁可與人血清蛋白相結合。活性代謝產物去甲基必利勁的蛋白結合率為98.5%。必利勁可快速分佈，平均穩態分佈容積為162 L。

【代謝 】體外研究表明，必利勁可被肝臟和腎臟中的多個酶系統清除。

【排洩 】每日服用必利勁藥物蓄積很小。口服給藥的終末半衰期大約為19小時。去甲基必利勁的半衰期和必利勁相似。

 特殊人群用藥

【孕婦及哺乳期婦女用藥】：婦女不適合使用本品。

【兒童用藥】：本品不應用於18歲以下人群。

【老年用藥】：尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為本產品在該人群中使用的資料極為有限。

對使用60mg鹽酸達泊西汀的單次給藥臨床藥理學研究的分析表明，健康老年男性與健康青年男性在藥代動力學參數（Cmax，AUCinf，Tmax）上沒有顯著差異。

 臨床試驗

已在5項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗證明了本品治療早洩（PE）的療效。這5項試驗共有隨機受試者6081例。受試者的年齡在18歲及以上，在入選前6個月內的大部分性生活中均出現過早洩（PE）。在其中4項研究中，受試者在基線階段內至少75%的可評價的性生活事件中的陰道內射精潛伏期（IELT；自插入陰道至陰道內射精的時間）≤2分鐘。在第5項研究中，受試者的入組標準相同，然而，沒有使用碼錶測定IELT。所有研究均排除了那些患有其他形式性功能障礙（包括勃起功能障礙）或正在使用其他形式的針對早洩（PE）的藥物治療的受試者。在其中4項研究中，使用碼錶在每次性生活中測量主要終點（平均陰道內射精潛伏期）。

所有隨機研究的結果均是一致的。在一項具有代表性的、治療持續時間最長的（24周）研究中，共1162例受試者經過隨機化處理，其中接受安慰劑385例，按需接受本品30mg 劑量的388例，按需接受本品 60mg 劑量的389例。本品兩個治療劑量與安慰劑組相比，在第24周終點時平均陰道內射精潛伏期增加均有顯著的統計學意義（p<0.001）。陰道內射精潛伏期延長的幅度與基線陰道內射精潛伏期相關，不同受試者的程度均不同。